美國USP:微生物需要考慮的事項
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批量的制藥用水的主要微生物污染的外來資源是源水。源水質量必須，至少大腸桿菌水平符合飲用水規定的質量水平。在源水中可能會存在其它類型微生物（主要是革蘭氏陰性菌）。這些微生物可能危害后面的凈化步驟。其它可成為微生物污染的來源的例子包括：未保護的通氣口、有缺陷的空氣過濾器、破裂的安全隔膜（ruptured rupture disk），從被污染的出口倒流、未消毒的分配系統的通道（包括組件的日常更換，檢查和修理），不合適的排水與空氣阻斷，以及活性碳、脫離子樹脂以及再生劑化學物質的更換。在這些情況下，外源性的污染物可能不是正常的水生細菌，而是土壤的或人的排泄物的微生物。非水生微生物的檢測可以是一個系統失敗的指示，此指示應引發糾正其來源的調查。必須對系統設計和維護保養給予充分的注意以使來自這些資源的微生物污染降低最低。單元操作可能是微生物污染的主要內在的來源。源水中存在的微生物可能被吸附在碳床、脫離子樹脂、過濾膜以及其它單元操作表面并形成生物膜。在一個高純水系統中，生物膜是某些微生物在低營養環境下存活的一個適應性反應。當微生物脫落并被攜帶到水系統的其它地方時，下游的菌群就會出現。微生物也可以附著在懸浮的粒子上或破裂的樹脂顆粒上。當微生物變成浮游生物時，它們便成為持續的純化設備污染的來源（損害設備的功能）并分配到整個系統中。
另一個內在的污染源是分配系統。微生物能寄居在管子表面、粗糙的焊接處，連接不良的法蘭，閥門以及未經確定的死區。在那里它們繁殖、形成生物膜。表面的光滑與組成可能會影響最初的微生物吸附的速率，但一旦被吸附，除非被消毒條件所抑制，便會在表面出現生物膜的形成。一旦形成（生物膜），生物膜便成為微生物污染的一個連續的來源。醫用GMP純化水設備。 杭州純水設備 ，杭州GMP純化水設備。
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